不久前，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。
今年3月，国家药监局医疗器械标准管理中心还发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中139个医疗器械被直接除名。
近期医疗器械产品分类界定结果共554个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品139个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。
不纳入医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言，影响都是非常大的。具体有哪些产品呢？联盟菌已经为大家详细梳理，名单如下：
由快速简易病房推车、快速简易病房帐篷组成。两者配合使用，可快速搭建成为一个临时的单人病房，声称可一定程度隔离通过接触或飞沫状（如白喉、脑膜炎球菌感染）这类非空气传播疾病的患者，降低非空气传播的疾病交叉感染给他人的风险。不适用于空气传播感染的传染病患者的隔离；不适用于重症监护病房或需要隔离免疫功能受损患者。本产品不是正压隔离室，也不是负压隔离室，没有正压和负压功能。
由弹性腰围、三层吸收芯（经漂白的牛皮浆、高吸水性聚合物SAP、纤维素）和粘贴搭扣组成。通过所含高吸水性聚合物SAP，将失禁患者尿液及粪便中的水分快速导入并锁定在产品中，使失禁患者皮肤远离排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及粪便中水分的吸收。
由溶液和喷雾器组成。溶液由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成；喷雾器由容器、气雾阀、帽盖组成。无菌产品。通过所含壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮肤和粘膜创面感染的预防和治疗，促进创面愈合。
为有孔的瓶盖，由螺旋部和盖部组成。采用高分子材料制成。作为赠品随同肠内营养液瓶（内含营养液）一起销售给医疗机构。用于输送肠内营养液时，固定使用中插在肠内营养液瓶上的鼻饲或管饲管，使鼻饲或管饲管与营养液瓶的位置相对固定，以免晃动造成的漏液，从而起到辅助连接部分密封的作用。
圆柱形套筒状。采用不锈钢或钛合金材料制成。用于牙科手术导板制造商加工牙科手术导板时使用的原材料组件，在牙科手术导板上可起到辅助器械导向和深度控制的作用。
由主机、电源适配器组成。主机由牙刷头、马达、电池、控制主板以及外壳构成。通过日常刷牙方式，声称可对牙齿、牙龈沟进行清洁、治疗，以减少牙菌斑，减轻牙龈炎症，提升牙龈健康程度。
由沸石和白云石组成的粉末。通过口服，经所含沸石上的钙、钾、镁、钠等离子与胃肠道中的重金属离子和铵、铅、镉、砷、铬和镍等离子发生离子交换反应，用于与胃肠道、肠道和解毒系统（尤其是肝脏）中的污染物结合，来减少相关的污染物，从而支持的解毒系统。也可用作抗癌症治疗的抗氧化剂和辅助剂。
由一对尾部叠合的叶片组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构按说明书灭菌。用于牙科种植手术过程中，固定、分离或移动装有种植体的安瓿。
六角形或圆形的环装物。采用金属材料制成。没有采用增材制造工艺加工制成，为非定制式产品，非无菌提供，一次性使用。生产后被销售给另一家医疗器械生产企业，作为“牙科种植导板”器械包的组件之一，和“牙科种植导板”组合成器械包后再销售给医疗机构。使用前由医疗机构消毒。使用时，安装在特定的牙科种植导板上。用于种植手术中车针穿孔时，起辅助定位作用。
由纯净水和（丙三醇）组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的纯净水、挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
由四支快接滤芯、一个可拆卸的产品外壳、和一个放置滤芯底座组成。底座一侧有两个接口，一个进水口，另一个为出水口。四支快接滤芯分别为一支PP棉滤芯，二支活性炭滤芯，一支聚碘树脂滤芯。使用时，进水口连接市政供水，出水口连接牙科综合治疗台；通过滤芯的过滤，用于向牙科综合治疗台输送菌落总数小于100CFU/ml的净化水。
由喷嘴和装有蒸馏水的储液罐组成。喷嘴为无菌提供，一次性使用。蒸馏水为非无菌提供，但有微生物限度要求[细菌菌落总数≤20cfu/g，线cfu/g，大肠杆菌、致命性化脓菌（绿浓杆菌、金葡萄球菌、溶血性链球菌）均不得检出]。使用时，将无菌的喷嘴连接在装有蒸馏水的储液罐上，再将喷嘴伸入内，按压储液罐，通过喷嘴处的多个小孔将储液罐中蒸馏水喷射到内。用于医疗单位或家庭中妇女的冲洗。
由负压管路控制装置主机、脚踏开关、电源线、SCB连接电缆、控制电缆组成。不包括负压管路。使用时将负压管路装在产品上，通过踩下脚踏开关或使用面板上的负压管路控制开/关按钮，启动阀门，使主机上的挺杆回缩或伸出，从而夹闭或松开负压管路。用于对与抽吸泵或医院的中央负压供装置连接的负压管路进行通断控制，以实现术中吸引、除烟过程中控制通断的功能。
由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明胶按照一定比例混合制成的微球。使用时，按比例加入培养液中。用于为特定细胞（包括原代细胞、细胞系等，例如间充质干细胞、胚胎干细胞、293细胞、293T细胞、CHO细胞等）的体外增殖提供附着面，使细胞可以附着在微球表面，在三维立体空间进行增殖。所培养的细胞用于（1）科研实验分析；（2）利用大规模培养的细胞在体外分泌生产蛋白或生产病毒等；（3）纯化后的细胞可供临床研究，声称临床研究中细胞会植入，产生治疗作用。
由笔身（由剂量调节钮、释放按钮、引导螺杆组成）、笔芯架、笔帽(加隐针装置)组成。不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品笔芯架上，装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。
由扩张器支架、调节装置、螺旋软管、水龙头补偿器、一次性硅胶扩张器、温控阀、过滤装置、通用马桶座组成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。不含清洗灌注液。使用时，加入冲洗灌注液，通过把一次性硅胶扩张器插入直至直肠，将水注入肠道内，刺激肠道排便。用于便秘患者排便。不在医疗机构使用。
由主机（收纳柜台面、收纳抽屉、侧收纳）、加水器械加温装置、钳子架组成。用于收纳医疗器械。加水器械加温装置用于保持放入加热托盘的器械维持在一定的温度，使器械不会冰凉，以便器械在接触时温度适中。
由水、氢化聚癸烯、棕榈酸异辛酯、聚二甲基硅氧烷、、硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸镁、蓖麻油、苯氧乙醇、抗坏血酸棕榈酸酯、乙二胺四乙酸二钠、乙基己基、棕榈酸糠酯、亚麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明质酸钠、油酸乙酯、亚油酸乙酯、没食子酸丙酯、生育酚、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯组成。用于治疗特应性和接触性皮炎等各种皮炎引起的瘙痒和发红。
由过碳酸钠、N-烷基二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵、硝酸银和苯甲酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四钠盐二水化合物制成的片剂。使用时溶于水中，灌入牙科综合治疗机水管。通过（1）过碳酸钠溶解于水之后生成过氧化氢（双氧水），过氧化氢中的氧原子具有较强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌结构完整性，达到杀菌效果。（2）硝酸银在溶液中溶解出的Ag+能对细菌细胞膜上的酶造成不可逆的损害，杀灭细菌。（3）阳离子表面活性剂（N-烷基-二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵）可改变细菌细胞中的蛋白质的性质杀死细菌。用于牙科综合治疗机中用水的清洗和杀菌消毒。
由聚碳酸酯（PC）掺入有机色素组成，使用时将镜片组装成眼镜、护目镜、眼镜夹后佩戴。通过将色觉感知障碍患者感觉程度过强颜色的光削弱，使患者达到不同颜色光感的平衡，从而改善患者色觉感知。不会对色觉细胞产生医学的治疗、矫正作用。用于改善色弱、色盲人群的色觉感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。
分为AR和AS两种型号，AR由圆柱形镜盒、盖子以及盖子上用于夹住镜片的塑料叉组成；AS型由双联盒底座和两个盖子组成。镜盒材料中含有盐酸聚六亚甲基胍消毒剂。AR型镜盒用于硬性角膜接触镜的贮存，AS型镜盒用于软性角膜接触镜的贮存。所含的“盐酸聚六亚甲基胍”用于抑制和杀灭吸附在接触镜镜盒上的细菌。
由触头、杆部、杆帽及消毒装置（不含二氧化氯固体缓释剂）组成。杆部及杆帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固体缓释剂放于消毒装置内，释放的二氧化氯扩散至触头，对触头进行消毒。为非无菌产品，可重复使用。使用时，拔出杆帽后，持杆体以触头按触电梯按键或接触门体推门。用于日常及医疗场所，代替人手与电梯按键、门接触。
由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羟乙基甲基氯化铵盐组成。通过涂抹在医用隔离眼罩内表面，形成一层亲水薄膜，雾气在薄膜上均匀铺展，不会形成液滴，继而保持镜片的透光性。用于防止医用隔离眼罩表面因内外温差而起雾。
由储水袋（一端开口）、漏斗、PVC管、锥形接头、保湿装置和支撑耳架组成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水（自来水、冷却水或矿泉水）输送至患者唇部，缓解患者嘴唇和口腔的干燥情况。
由水、变性酒精、泛醇、、盐酸吡哆醇（维生素B6）、抗坏血酸磷酸酯钠、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、柠檬酸、氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐、二甲醚组成的喷雾剂。一方面通过所含莽草酸、柠檬酸的酸性形成不利真菌生存环境，减少真菌定植；另一方面通过所含的氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐的抗菌作用杀灭细菌、真菌，用于防止足底疣、足癣和灰指甲感染。
由灰甲笔和灰甲液组成。由乳酸乙酯、葵二醇、异山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（属于B族维生素）、水组成。通过醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存环境，杀死指甲真菌；生物素支持细胞代谢，促使健康指甲生长。用于治疗因真菌感染而受损的指甲。
由甘露醇、注射用水配制而成。为一次性无菌产品。用于自然腔道、粘膜和手术创面冲洗，保持手术视野清晰。
由喷雾器（塑料瓶、按压泵、塑料帽）、喷雾液（海水、透明质酸、纯净水）组成。用于普通人群冲洗鼻腔，舒缓并滋润干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙痒、鼻出血甚至结痂。
31. 鼻腔喷雾剂：由壳聚糖盐酸盐与聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、纯化水配制的溶液，置于喷雾器内。通过挤压喷嘴产生喷雾喷入鼻腔。声称通过静电吸附作用，吸附空气中的微粒，避免过敏原暴露，减少花粉等过敏原的吸入。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。无法证明所含成分壳聚糖盐酸盐未发挥药理学作用。
主要由超氧化物歧化酶及其稳定剂（形式）和姜黄素、山梨醇、山梨酸钾（水溶液形式）组成。将和水溶液混合后涂抹在皮肤或是粘膜组织上。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。
主要由推车、底盘、立柱和支架组成。用于摆放内窥镜摄像系统的图像采集主机、冷光源、显示器等部件以方便移动。
主要由脚轮、外壳、可调节搁板、手柄、配件支架、铰接式显示器支臂、I/O面板、电源模块和电源线组成。用于存储和运输微创和开放式成像系统的主机及附。
